脐带间充质干细胞制剂生产及相关要求

分类： 生物学 >> 生物工程 提交时间： 2018-08-06 合作期刊: 《中国生物工程杂志》

王佃亮

摘要： 美国食品药品管理局批准了世界上第一个干细胞药物Prochymal。脐带间充质干细胞药物已被韩国食品药品管理局批准上市。脐带间充质干细胞制剂具有良好的临床应用前景，可用于治疗一些常规治疗手段无效或治疗效果不好的疾病，如系统性红斑狼疮、糖尿病、小儿自闭症、颅脑损伤、退行性关节炎以及膝关节软骨损伤等。脐带间充质干细胞制剂又称脐带间充质干细胞注射液，它的生产应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则、相关规定和规范性文件以及其他一些要求，对生产流程的各个环节也有严格要求。脐带间充质干细胞制剂的生产流程包括脐带采集、分离纯化、干细胞鉴定、规模化扩增、注射液配制、分装、包装、贴标签等一系列步骤，最后生产出来的脐带间充质干细胞制剂产品需要保存在-196℃液氮中，使用前再进行复苏。

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